ALPاتاق پایداری پیاده روی
استاندارد طلایی برای تست پایداری دارویی
در صنایع داروسازی، بیوتکنولوژی و کنترل کیفیت، اطمینان از ایمنی، اثربخشی و ماندگاری محصول دارویی غیرقابل مذاکره است. تست پایداری فرآیندی حیاتی است که تعیین می‌کند کیفیت یک ماده یا محصول دارویی در طول زمان تحت شرایط مختلف محیطی چگونه تغییر می‌کند. از این داده ها، شرکت های داروسازی مشخصات بسته بندی، شرایط نگهداری و تاریخ انقضا را تعیین می کنند که هم از بیماران و هم از انطباق با مقررات محافظت می کند. برای آزمایشگاه هایی که مطالعات پایداری در مقیاس بزرگ را انجام می دهند،ALPاتاق پایداری پیاده رویارائه راه حل ایده آل ترکیب مهندسی دقیق، انطباق GMP، و ظرفیت قابل تنظیم برای پاسخگویی به سخت ترین نیازهای تست.
به طور گسترده در داروسازی، بیوتکنولوژی و کنترل کیفیت استفاده می شود
اتاق پایداری Walk-In ALP به طور خاص برای مطالعات پایداری فرمولاسیون، مواد فعال دارویی (API) و مواد بسته بندی طراحی شده است. این به عنوان یک ابزار ضروری برای تولیدکنندگان دارو، موسسات تحقیقاتی بیوتکنولوژی و آزمایشگاه‌های تست قراردادی که نیاز به گواهی GMP دارند، عمل می‌کند.
تجهیزات به منظور پشتیبانی از موارد زیر ساخته شده است:
تست پایداری بلند مدتدر دمای 2.0 ± 25 درجه، RH 5 ± 60 درصد تا 365 روز
تست پایداری تسریع شدهدر دمای 2.0 ± 40 درجه، RH 5 ± 75 درصد یا 1.0 ± 30 درجه، RH 5 ± 60 درصد به مدت 180 روز
تست رطوبت بالادر 2.0 ± 25 درجه، RH 5 ± 90 درصد
تست استرس دمادر 40 درجه و 60 درجه
تست پایداری نوربرای مواد و محصولات دارویی جدید مطابق با الزامات ICH Q1B
انطباق کامل با استانداردهای بین المللی نظارتی
اتاق پایداری ALP Walk-In به طور مستقل برای رعایت دقیق ترین استانداردهای نظارتی در سراسر جهان توسعه و تولید شده است.
تجهیزات به طور کامل مطابق با موارد زیر است:
دستورالعمل های ICH Q1A (R2).برای آزمایش پایداری مواد و محصولات دارویی جدید
الزامات GMPبرای سیستم های جمع آوری داده ها و کنترل محیطی
FDA 21 CFR قسمت 11استانداردهای سوابق الکترونیکی و مسیرهای حسابرسی
فارماکوپه جمهوری خلق چین (نسخه 2020)برای مطالعات پایداری داروهای شیمیایی
ALP از طریق پروتکل های اعتبارسنجی جامع DQ (شرایط طراحی)، IQ (صلاحیت نصب)، OQ (صلاحیت عملیاتی)، و PQ (صلاحیت عملکرد)، شواهد مستندی را ارائه می دهد که نشان می دهد تجهیزات الزامات فرآیند تولید، مشخصات طراحی و استانداردهای ملی GMP را برآورده می کند. عملکرد تجهیزات برای اطمینان از حفظ مداوم شرایط بحرانی مانند 2 ± 25 درجه / RH 5 ± 60 درصد در دوره های طولانی 2 تا 3 سال تأیید شده است.
عملکرد فنی و دقت برتر
اتاقک پایداری ALP Walk-In، دقت و یکنواختی استثنایی را برای مطالعات پایداری قابل اعتماد ارائه می دهد:
ابعاد داخلی:به عنوان نیاز مشتری
محدوده دما:+20 درجه تا +45 درجه
محدوده رطوبت:50% تا 80% RH
نوسان دما:± 0.5 درجه
یکنواختی دما:کمتر یا مساوی 2 درجه
انحراف دما:± 2 درجه
نوسان رطوبت:± 3٪ RH
انحراف رطوبت:± 3٪ RH
وضوح نمایشگر:زمان 0.1 دقیقه، دما 0.01 درجه، رطوبت 0.1% RH
این محفظه دارای یک سیستم عایق پلی اورتان با استحکام بالا با ضخامت 100 تا 150 میلی متر در هر شش طرف است که پایداری حرارتی عالی را تضمین می کند. فضای کار داخلی از فولاد ضد زنگ SUS304 (t=1.0~ 1.5 میلی متر) ساخته شده است، در حالی که در قسمت بیرونی از صفحه فولادی رنگی الکترواستاتیک اسپری شده برای دوام و نگهداری آسان استفاده شده است.
مهندسی پیشرفته برای قابلیت اطمینان بی نظیر
سیستم گردش هوای هوا از روش تامین هوای مخالف استفاده می کند که از تجمع گرد و غبار جلوگیری می کند و توزیع یکنواخت دما و رطوبت را در سراسر فضای کار تضمین می کند. سیستم گردش داخلی تهویه اجباری، که توسط یک موتور روتور توربین با پروانه گریز از مرکز چند پره تغذیه می شود، گوشه های کور را از بین می برد و شرایط محیطی سازگار را تضمین می کند.
ویژگی های سیستم تبریددو کمپرسور کاملا محصور Copeland (ایالات متحده آمریکا).-یکی فعال و دیگری آماده به کار این پیکربندی اضافی عملکرد بی وقفه را تضمین می کند: اگر یکی از کمپرسورها خراب شود، کمپرسور دیگر بلافاصله فعال می شود و تست پایداری طولانی مدت مداوم را تضمین می کند. این سیستم شامل جداکننده روغن، شیر برقی Castel برای تنظیم یخ زدایی و فیلتر خشک کن Danfoss برای عملکرد بهینه مبرد است.
کنترل هوشمند و مدیریت داده ها
- نظارت بر زمان واقعی دما، رطوبت و وضعیت سیستم
- حالت های عملیاتی قابل برنامه ریزی و با مقدار ثابت
- حفاظت از رمز عبور با سه سطح امنیتی
- صادرات و ذخیره سازی داده USB (درایو USB 10G بیش از 3 سال داده را پشتیبانی می کند)
- چاپگر ماتریس نقطه ای اختیاری برای چاپ منحنی دما/رطوبت
- رابط های ارتباطی RS232، RS485 و شبکه برای نظارت از راه دور
- پروتکل ارتباطی رایگان برای ادغام یکپارچه با سیستم های موجود
- هشدار فشار WeChat و APP موبایل به حداقل 5 پرسنل تعیین شده
حفاظت جامع ایمنی
- حفاظت از زمین و حفاظت از نشت سیستم
- حفاظت در برابر فشار، اضافه بار، جریان بیش از حد و دمای بیش از حد کمپرسور
- حفاظت از محیط کار در برابر دمای بیش از حد
- حفاظت از اتصال کوتاه بخاری و اضافه بار
- حفاظت توالی فاز منبع تغذیه اصلی
- هشدار انحراف حد بالا/پایین دما
- مرطوب کننده محافظ در برابر سوختگی خشک
- چراغ هشدار سه رنگ که وضعیت عملیاتی را نشان می دهد
راه حل های سفارشی و پشتیبانی جهانی
با بیش از 20 سال تجربه در زمینه ابزار دقیق تست محیطی،ALPTECHNOLOGY (T&M) LTDبزرگترین قدرت در توانایی آن نهفته استسفارشی کردن محصولات اتاق آزمایشو ارائه طیف کاملی از خدمات از جمله طراحی، تولید، نصب و نگهداری. سیستم های تست ALP با موفقیت در بیش از 50 کشور و منطقه در سراسر پنج قاره مستقر شده اند و به مؤسسات دولتی، شرکت های Fortune 500 و سازمان های تحقیقاتی پیشرو در سراسر جهان خدمات ارائه می دهند.
چرا AL را انتخاب کنیدPتکنولوژی؟
- تعالی نظارتی:مطابقت کامل با استانداردهای ICH، GMP، FDA و WHO
- قابلیت اطمینان سازش ناپذیر:سیستم های کمپرسور اضافی تست بی وقفه را تضمین می کنند
- عملکرد دقیق:یکنواختی درجه حرارت و رطوبت عالی برای داده های پایداری دقیق
- مدیریت هوشمند داده ها:21 CFR قسمت 11 - آماده با مسیرهای حسابرسی جامع
- شبکه خدمات جهانی:پشتیبانی تخصصی در پنج قاره
- قابلیت سفارشی سازی:راه حل های مناسب برای نیازهای آزمایشگاهی خاص
چه در حال استانداردسازی یک خط محصول جدید باشید یا یک مشکل دشوار شکست را حل کنید،ALPفن آوریآماده کمک است.
✉️ ایمیل: info@alp-environment.com
🔗 وب سایت: www.alp-environment.com
"تعالی فناوری ریشه در یکپارچگی" - مهندسی شده در هر آزمون، ارائه شده با هر مشارکت.